Brzi test za novi koronavirus (SARS-CoV-2) antigen (koloidno zlato) Upute za upotrebu

【Uvod】
Novi koronavirusi pripadaju rodu β.COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest.Ljudi su općenito osjetljivi.Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije;asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti izvor zaraze.Na temelju dosadašnjih epidemioloških istraživanja, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana.Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj.Začepljenost nosa, curenje nosa, grlobolja, mialgija i proljev mogu se naći u nekoliko slučajeva.Rano otkrivanje zaraženih ljudi ključno je za zaustavljanje širenja ove bolesti.
【Namjena】
Brzi antigenski test za novi koronavirus (SARS-CoV-2) (koloidno zlato) in vitro je komplet za kvalitativno otkrivanje antigena novog koronavirusa koji se nalazi u ljudskim orofaringealnim brisevima, prednjim nazalnim brisevima ili nazofaringealnim brisevima.Ovaj komplet za testiranje namijenjen je samo zdravstvenim i laboratorijskim stručnjacima za ranu dijagnostiku pacijenata s kliničkim simptomima infekcije SARS-COV-2.
Komplet za testiranje može se koristiti u bilo kojem okruženju koje udovoljava zahtjevima uputa i lokalnim propisima.Ovaj test daje samo preliminarne rezultate testa.Negativni rezultati ne mogu isključiti infekciju SARS-COV-2 i moraju se kombinirati s kliničkim promatranjem, poviješću i epidemiološkim podacima.Rezultat ovog testa ne bi trebao biti jedina osnova za dijagnozu;potrebno je potvrdno testiranje.
【Princip testa】
Ovaj komplet za testiranje koristi tehnologiju imunokromatografije koloidnog zlata.Kada se otopina za ekstrakciju uzorka pomiče naprijed uzduž testne trake od otvora uzorka do upijajućeg jastučića pod kapilarnim djelovanjem, ako otopina za ekstrakciju uzorka sadrži antigen novog koronavirusa, antigen će se vezati za koloidno zlato obilježeno monoklonskim protutijelom protiv novog koronavirusa , za stvaranje imunološkog kompleksa.Zatim će imunološki kompleks uhvatiti drugo monoklonsko protutijelo protiv novog koronavirusa, koje je fiksirano u nitroceluloznoj membrani.Šarena linija pojavit će se u području "T" testne linije, što ukazuje na pozitivan antigen novog koronavirusa;Ako test linija "T" ne pokaže boju, rezultat će biti negativan.
Testna kazeta također sadrži liniju za kontrolu kvalitete “C” koja se pojavljuje bez obzira postoji li vidljiva linija T.
【Glavne komponente】
1) Sterilizirani jednokratni bris za uzorkovanje virusa
2) Cijev za ekstrakciju s poklopcem mlaznice i puferom za ekstrakciju
3) Ispitna kaseta
4) Upute za uporabu
5) Vreća za biohazardni otpad
【Skladištenje i stabilnost】
1. Čuvati na 4 ~ 30 ℃ izvan izravne sunčeve svjetlosti i vrijedi 24 mjeseca od datuma proizvodnje.
2. Čuvajte na suhom i nemojte koristiti zamrznute uređaje kojima je istekao rok trajanja.
3. Testnu kasetu treba upotrijebiti unutar pola sata nakon otvaranja vrećice od aluminijske folije.
【Upozorenje i mjera opreza】
1. Ovaj komplet je samo za in vitro detekciju.Molimo koristite komplet unutar roka valjanosti.
2. Test je namijenjen pomoći u dijagnostici trenutne infekcije COVID-19.Obratite se zdravstvenom djelatniku kako biste porazgovarali o svojim rezultatima i jesu li potrebna dodatna testiranja.
3. Čuvajte komplet kako je prikazano u IFU-u i izbjegavajte uvjete dugotrajnog zamrzavanja.
4. Pažljivo pročitajte i slijedite upute prije uporabe pribora jer bi u protivnom rezultat mogao biti netočan.
5. Nemojte mijenjati komponente iz jednog kompleta u drugi.
6. Zaštitite se od vlage, nemojte otvarati aluminijsku platinastu vrećicu prije nego što bude spremna za testiranje.Nemojte koristiti vrećicu od aluminijske folije ako je otvorena.
7. Sve komponente ovog kompleta treba staviti u vreću za biohazardni otpad i odložiti u skladu s lokalnim zahtjevima.
8. Izbjegavajte bacanje, prskanje.
9. Držite testni set i materijale izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca prije i nakon upotrebe.
10. Provjerite ima li dovoljno svjetla tijekom testiranja
11. Nemojte piti niti bacati pufer za ekstrakciju antigena na kožu.
12. Djecu ispod 18 godina treba testirati ili voditi odrasla osoba.
13. Višak krvi ili sluzi na uzorku brisa može ometati izvedbu i može dati lažno pozitivan rezultat.
【Prikupljanje i priprema uzoraka】
Zbirka uzoraka:
Bris prednjeg nosa
1. Umetnite cijeli vrh priloženog štapića za sakupljanje u nosnicu.
2. Čvrsto uzorkujte nosnu stijenku rotirajući štapić kružno uz nosnu stijenku najmanje 4 puta.
3. Uzmite uzorak otprilike 15 sekundi.Obavezno uzmite svu nosnu drenažu koja bi mogla biti prisutna na brisu.
4. Ponovite u drugoj nosnici koristeći isti tupfer.
5. Polako uklonite štapić.
Priprema otopine uzorka:
1. Otvorite brtvenu membranu u cijevi za ekstrakciju.
2. Umetnite vrh tkanine štapića u pufer za ekstrakciju na bočici tube.
3. Promiješajte i pritisnite glavu štapića uz stijenku cijevi za ekstrakciju kako biste oslobodili antigen, rotirajući štapić 1 minutu.
4. Uklonite štapić dok stisnete cijev za ekstrakciju uz njega.
(Provjerite je li uklonjena što je moguće više tekućine s vrha tkanine štapića).
5. Čvrsto pritisnite priloženu kapicu mlaznice na cijev za ekstrakciju kako biste izbjegli moguće curenje.
6. Bacite briseve u vreću za biološki otpad.