Vijesti-Novi koronavirus (SARS-COV-2) Antigen Rapid test (koloidno zlato) Uputa za upotrebu

【Uvod】
Novi koronavirusi pripadaju rodu β. Coid-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; Asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti zarazni izvor. Na temelju trenutne epidemiološke istrage, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. U nekoliko slučajeva nalaze se zagušenost nosa, curenje nosa, grlobolje, mialgija i proljev. Rano otkrivanje zaraženih ljudi ključno je za zaustavljanje širenja ove bolesti.
【Namjena upotreba】
Novi koronavirus (SARS-COV-2) Antigen brzi test (koloidno zlato) je in-vitro kvalitativni kit za otkrivanje antigena novog koronavirusa predstavljen u ljudskim orofaringealnim brisovima, prednjim nosnim brisačima ili nazofaringealnim brisovima. Ovaj testni komplet namijenjen je samo zdravstvenim i laboratorijskim profesionalcima za ranu dijagnozu bolesnika s kliničkim simptomima infekcije SARS-COV-2.
Testni komplet može se koristiti u bilo kojem okruženju koje ispunjava zahtjeve uputa i lokalnih propisa. Ovaj test pruža samo preliminarne rezultate ispitivanja. Negativni rezultati ne mogu isključiti SARS-COV-2 infekciju i moraju se kombinirati s kliničkim promatranjem, poviješću i epidemiološkim informacijama. Rezultat ovog testa ne bi trebao biti jedina osnova za dijagnozu; Potrebna je potvrdna ispitivanja.
【Načelo ispitivanja】
Ovaj testni komplet prihvaća tehnologiju koloidne zlatne imunokromatografije. Kad se otopina za ekstrakciju uzorka kreće prema naprijed duž testne trake iz rupe uzorka do apsorbiranog jastučića pod kapilarnim djelovanjem, ako otopina za ekstrakciju uzorka sadrži nove koronaviruse antigen, antigen će se vezati za koloidno zlato označeno anti-novel koronavirusnom monoklonskom složenom koronavirusom. Tada će imunološki kompleks uhvatiti još jedno anti-novelovo koronavirus monoklonsko antitijelo koje je fiksirano u nitroceluloznoj membrani. Šarena linija pojavit će se u testnoj liniji "T" regiju, što ukazuje na novi koronavirusni antigen pozitivan; Ako testna linija "T" ne pokazuje boju, dobit će se negativni rezultat.
Ispitna kaseta također sadrži liniju kontrole kvalitete "C", koja će se pojaviti bez obzira postoji li vidljiva T linija.
【Glavne komponente】
1) Sterilizirani za uzorkovanje virusa za jednokratnu upotrebu
2) cijev za ekstrakciju s poklopcem mlaznice i puferom za ekstrakciju
3) Testirajte kasetu
4) Uputa za upotrebu
5) biohazarna torba za otpad
【Skladištenje i stabilnost】
1.Porete na 4 ~ 30 ℃ izvan izravne sunčeve svjetlosti, a vrijedi 24 mjeseca od datuma proizvodnje.
2.Kepirajte suho i ne koristite zamrznute i istekle uređaje.
3. Test kasete treba koristiti u roku od pola sata nakon otvaranja torbice od aluminijske folije.
【UPOZORENJE I PROIZOTNA】
1. Ovaj komplet je samo za in vitro otkrivanje. Koristite komplet u razdoblju valjanosti.
2. Test je namijenjen pomoći u dijagnozi trenutne infekcije Coid-19. Molimo vas da se obratite zdravstvenom stručnjaku kako bi razgovarali o vašim rezultatima i ako je potrebno dodatno testiranje.
3. Molimo pohranite komplet kao što pokazuje IFU i izbjegavajte uvjete zamrzavanja dugih razdoblja.
4. Pročitajte i pažljivo slijedite upute prije upotrebe kompleta ili se može sadržavati netočan rezultat.
5. Nemojte zamijeniti komponente iz jednog kompleta u drugi.
6. Čuvar protiv vlage, ne otvarajte aluminijsku torbu za platinu prije nego što bude spreman za testiranje. Nemojte koristiti vrećicu aluminijske folije kada se nađe otvorena.
7. Sve komponente ovog kompleta treba staviti u vrećicu za biohaza i odlagati se prema lokalnim potrebama.
8. Aanoidno odlaganje, prskanje.
9. Krenite testni komplet i materijali izvan dosega djece i kućnih ljubimaca prije i nakon upotrebe.
10. Budite sigurni da ima dovoljno svjetla pri testiranju
11. Ne pijte ili odložite pufer za ekstrakciju antigena na vašu kožu.
12. Djevice mlađe od 18 godina treba testirati ili voditi odrasla osoba.
13. Excess Krv ili sluz na uzorku za brisač mogu ometati performanse i mogu dati lažni pozitivan rezultat.
【Prikupljanje i priprema uzoraka】
Zbirka primjeraka:
Prednji nosni bris
1. Uključite cijeli vrh zbirke u obliku brisa koji se nalazi unutar nosnice.
2. Potvrdno uzorkovajte nosni zid okretanjem brisača kružnom stazom nazalnoj zidu najmanje 4 puta.
3. Približno 15 sekundi za prikupljanje uzorka. Obavezno prikupite bilo koju nazalnu odvodnju koja bi mogla biti prisutna na brisaču.
4. Preporučite se u drugoj nosnici pomoću istog brisa.
5. Sklopno uklonite bris.
Priprema rješenja uzoraka:
1. Otvorite membranu za brtvljenje u cijevi za ekstrakciju.
2. Uključite vrh tkanine u brisama u pufer za ekstrakciju na bočici cijevi.
3. Nastavite i pritisnite glavu brisa na zid cijevi za ekstrakciju kako biste oslobodili antigen, rotirajući bris 1 minutu.
4. Umetnite bris dok zalijepite cijev za ekstrakciju prema njemu.
(Provjerite je li što je moguće više tekućine u vrhu tkanine).
5. Preslikajte poklopac mlaznice u tijesno na cijev za ekstrakciju kako biste izbjegli moguće propuštanje.
6. Upoznajte brisama u vrećicu za otpad za biohaza.

Nos

Oprati ruke

Dobiti bris

Prikupiti uzorak

Umetnite, pritisnite i zakrenite bris

Odvojite bris i zamijenite poklopac

Odvijte prozirnu kapu

Otopina uzorka može biti stabilna 8 sati pri 2 ~ 8 ℃, 3 sata na sobnoj temperaturi (15 ~ 30 ℃). Izbjegavajte više od četiri puta ponovljenog smrzavanja i odmrzavanja.
【Postupak ispitivanja】
Ne otvarajte vrećicu dok ne budete spremni obaviti test, a predlaže se da test provede u sobnoj temperaturi (15 ~ 30 ℃) ， i izbjegavajte ekstremno vlažno okruženje.
1. Izdvojite testnu kasetu iz vrećice od folije i stavite je na čistu suhu vodoravnu površinu.
2. Uspajte cijev za ekstrakciju, stavite tri kapi u rupu uzorka na dnu testne kasete i pokrenite tajmer.
3.Waite i pročitajte rezultate u 15 ~ 25 minuta. Rezultati prije 15 minuta i nakon 25 minuta nevaljani su.

Dodajte otopinu uzorka

Rezultat čitanja na 15 ~ 25 min

【Tumačenje rezultata ispitivanja】
Negativni rezultat: Ako se pojavi linija kontrole kvalitete C, ali testna linija T je bezbojna, rezultat je negativan, što ukazuje da nije otkriven novi koronavirusni antigen.
Pozitivni rezultati: Ako se pojave i linija kontrole kvalitete C i testna linija T, rezultat je pozitivan, što ukazuje na novi koronavirusni antigen.
Nevažeći rezultat: Ako ne postoji linija kontrole kvalitete C, bilo da se pojavljuje ispitna linija t ili ne, ukazuje da je test nevažeći i da se test ponovi.

【Ograničenja】
1. Ovaj se reagens koristi samo za kvalitativno otkrivanje i ne može ukazivati na razinu novog koronavirusnog antigena u uzorku.
2. Postavite ograničenje metode otkrivanja, negativni rezultat ne može isključiti mogućnost infekcije. Pozitivni rezultat ne treba uzimati kao potvrđena dijagnoza. Prosuđivanje treba donijeti zajedno s kliničkim simptomima i metodama daljnje dijagnoze.
3. U ranoj fazi infekcije, rezultat ispitivanja može biti negativan jer niska razina antigena SARS-COV-2 u uzorku.
4. Točnost testa ovisi o postupku prikupljanja i pripreme uzoraka. Nepravilno prikupljanje, skladištenje ili zamrzavanje i odmrzavanje će utjecati na rezultate ispitivanja.
5. Volumen pufera koji je dodao prilikom eluiranja brisa je previše, ne standardizirana operacija elucije, nizak titar virusa u uzorku, sve to može dovesti do lažnih negativnih rezultata.
6. To je optimalno prilikom eluiranja brisa s odgovarajućim puferom za ekstrakciju antigena. Korištenje drugih razrjeđivača može rezultirati pogrešnim rezultatima.
7. CHOSS reakcije možda postoje zbog N proteina u SARS-u, ima visoku homologiju sa SARS-COV-2, posebno u visokom titru.

Post vremena: siječnja-13-2023