Upute za uporabu brzog testa za antigen novog koronavirusa (SARS-CoV-2) (koloidno zlato)

【Uvod】
Novi koronavirusi pripadaju rodu β. COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor zaraze; asimptomatske zaražene osobe također mogu biti izvor zaraze. Na temelju trenutne epidemiološke istrage, inkubacija je od 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mialgija i proljev javljaju se u nekoliko slučajeva. Rano otkrivanje zaraženih osoba ključno je za zaustavljanje širenja ove bolesti.
【Namjena】
Brzi test za antigen novog koronavirusa (SARS-CoV-2) (koloidno zlato) je in vitro kvalitativni test za detekciju antigena novog koronavirusa prisutnog u ljudskim orofaringealnim brisevima, prednjim nosnim brisevima ili nazofaringealnim brisevima. Ovaj testni komplet namijenjen je isključivo zdravstvenim i laboratorijskim djelatnicima za ranu dijagnozu pacijenata s kliničkim simptomima infekcije SARS-COV-2.
Testni komplet može se koristiti u bilo kojem okruženju koje zadovoljava zahtjeve uputa i lokalnih propisa. Ovaj test daje samo preliminarne rezultate testa. Negativni rezultati ne mogu isključiti infekciju SARS-COV-2 i moraju se kombinirati s kliničkim promatranjem, anamnezom i epidemiološkim informacijama. Rezultat ovog testa ne bi trebao biti jedina osnova za dijagnozu; potrebno je potvrdno testiranje.
【Princip ispitivanja】
Ovaj testni komplet koristi tehnologiju imunokromatografije s koloidnim zlatom. Kada se otopina za ekstrakciju uzorka kreće naprijed duž testne trake od otvora za uzorak do upijajućeg jastučića pod djelovanjem kapilara, ako otopina za ekstrakciju uzorka sadrži antigen novog koronavirusa, antigen će se vezati za koloidno zlato obilježeno monoklonskim antitijelom protiv novog koronavirusa, stvarajući imunološki kompleks. Zatim će imunološki kompleks biti uhvaćen od strane drugog monoklonskog antitijela protiv novog koronavirusa, koje je fiksirano u nitroceluloznoj membrani. U području testne linije "T" pojavit će se šarena linija, što ukazuje na pozitivan antigen novog koronavirusa; Ako testna linija "T" ne pokaže boju, dobit će se negativan rezultat.
Testna kaseta također sadrži liniju kontrole kvalitete „C“ koja će se pojaviti bez obzira na to postoji li vidljiva T linija.
【Glavne komponente】
1) Sterilizirani jednokratni štapić za uzimanje uzorka virusa
2) Ekstrakcijska cijev s čepom mlaznice i ekstrakcijskim puferom
3) Testna kaseta
4) Upute za uporabu
5) Vreća za biološki opasan otpad
【Skladištenje i stabilnost】
1. Čuvati na temperaturi od 4~30℃, zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti, a vrijedi 24 mjeseca od datuma proizvodnje.
2. Čuvati na suhom mjestu i ne koristiti smrznute i istekle uređaje.
3. Testnu kasetu treba upotrijebiti unutar pola sata nakon otvaranja aluminijske folije.
【Upozorenja i mjere opreza】
1. Ovaj komplet je namijenjen samo za in vitro detekciju. Molimo Vas da komplet koristite unutar roka valjanosti.
2. Test je namijenjen kao pomoć u dijagnosticiranju trenutne COVID-19 infekcije. Molimo vas da se obratite zdravstvenom djelatniku kako biste razgovarali o svojim rezultatima i jesu li potrebna dodatna testiranja.
3. Molimo vas da komplet pohranite kako je prikazano u uputama za uporabu i izbjegavate dugotrajno smrzavanje.
4. Prije upotrebe kompleta pažljivo pročitajte i slijedite upute, inače se mogu dobiti netočni rezultati.
5. Nemojte mijenjati komponente iz jednog kompleta u drugi.
6. Zaštitite se od vlage, ne otvarajte aluminijsko-platinastu vrećicu prije nego što je spremna za testiranje. Ne koristite aluminijsku folijsku vrećicu kada je otvorena.
7. Sve komponente ovog kompleta treba staviti u vrećicu za biološki opasan otpad i zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
8. Izbjegavajte bacanje i prskanje.
9. Prije i nakon upotrebe držite testni komplet i materijale izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca.
10. Provjerite ima li dovoljno svjetla prilikom testiranja
11. Nemojte piti ili bacati pufer za ekstrakciju antigena na kožu.
12. Djecu mlađu od 18 godina treba testirati ili voditi odrasla osoba.
13. Višak krvi ili sluzi na uzorku brisa može utjecati na izvedbu i dati lažno pozitivan rezultat.
【Prikupljanje i priprema uzoraka】
Prikupljanje uzoraka:
Bris prednjeg nosa
1. Umetnite cijeli vrh priloženog štapića za uzimanje uzorka u nosnicu.
2. Čvrsto uzmite uzorak s nosne stijenke rotirajući štapić kružnim pokretima uz nosnu stijenku najmanje 4 puta.
3. Uzimanje uzorka traje otprilike 15 sekundi. Obavezno prikupite sav nosni iscjedak koji se može nalaziti na brisu.
4. Ponovite u drugoj nosnici koristeći isti štapić.
5. Polako uklonite štapić.
Priprema otopine uzorka:
1. Ogulite brtvenu membranu u cijevi za ekstrakciju.
2. Umetnite vrh štapića od tkanine u pufer za ekstrakciju na bočici tube.
3. Promiješajte i pritisnite glavu štapića uz stijenku epruvete za ekstrakciju kako biste oslobodili antigen, okrećući štapić 1 minutu.
4. Izvadite štapić dok hvatate epruvetu za ekstrakciju uz njega.
(Pazite da uklonite što više tekućine s platnenog vrha štapića).
5. Čvrsto pritisnite priloženi poklopac mlaznice na cijev za ekstrakciju kako biste izbjegli moguća curenja.
6. Odložite štapiće u vrećicu za biološki otpad.