Vijesti - Novi brzi test na antigen na koronavirus (SARS-CoV-2) (koloidno zlato) Upute za uporabu

【Uvod】
Novi koronavirusi pripadaju rodu β. COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti izvor zaraze. Na temelju dosadašnjih epidemioloških istraživanja, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje nosa, grlobolja, mialgija i proljev mogu se naći u nekoliko slučajeva. Rano otkrivanje zaraženih ljudi ključno je za zaustavljanje širenja ove bolesti.
【Namjena】
Brzi antigenski test za novi koronavirus (SARS-CoV-2) (koloidno zlato) in vitro je komplet za kvalitativno otkrivanje antigena novog koronavirusa koji se nalazi u ljudskim orofaringealnim brisevima, prednjim nazalnim brisevima ili nazofaringealnim brisevima. Ovaj komplet za testiranje namijenjen je samo zdravstvenim i laboratorijskim stručnjacima za ranu dijagnostiku pacijenata s kliničkim simptomima infekcije SARS-COV-2.
Komplet za testiranje može se koristiti u bilo kojem okruženju koje udovoljava zahtjevima uputa i lokalnim propisima. Ovaj test daje samo preliminarne rezultate testa. Negativni rezultati ne mogu isključiti infekciju SARS-COV-2 i moraju se kombinirati s kliničkim promatranjem, poviješću i epidemiološkim podacima. Rezultat ovog testa ne bi trebao biti jedina osnova za dijagnozu; potrebno je potvrdno testiranje.
【Princip testa】
Ovaj komplet za testiranje koristi tehnologiju imunokromatografije koloidnog zlata. Kada se otopina za ekstrakciju uzorka pomiče naprijed uzduž testne trake od otvora uzorka do upijajućeg jastučića pod kapilarnim djelovanjem, ako otopina za ekstrakciju uzorka sadrži antigen novog koronavirusa, antigen će se vezati za koloidno zlato obilježeno monoklonskim protutijelom protiv novog koronavirusa , za stvaranje imunološkog kompleksa. Zatim će imunološki kompleks uhvatiti drugo monoklonsko protutijelo protiv novog koronavirusa, koje je fiksirano u nitroceluloznoj membrani. Šarena linija pojavit će se u području "T" testne linije, što ukazuje na pozitivan antigen novog koronavirusa; Ako test linija "T" ne pokaže boju, rezultat će biti negativan.
Testna kazeta također sadrži liniju za kontrolu kvalitete “C” koja se pojavljuje bez obzira postoji li vidljiva linija T.
【Glavne komponente】
1) Sterilizirani jednokratni bris za uzorkovanje virusa
2) Cijev za ekstrakciju s poklopcem mlaznice i puferom za ekstrakciju
3) Ispitna kaseta
4) Upute za uporabu
5) Vreća za biohazardni otpad
【Skladištenje i stabilnost】
1. Čuvati na 4 ~ 30 ℃ izvan izravne sunčeve svjetlosti i vrijedi 24 mjeseca od datuma proizvodnje.
2. Čuvajte na suhom i nemojte koristiti zamrznute uređaje kojima je istekao rok trajanja.
3. Testnu kasetu treba upotrijebiti unutar pola sata nakon otvaranja vrećice od aluminijske folije.
【Upozorenje i mjera opreza】
1. Ovaj komplet je samo za in vitro detekciju. Molimo koristite komplet unutar roka valjanosti.
2. Test je namijenjen pomoći u dijagnostici trenutne infekcije COVID-19. Obratite se zdravstvenom djelatniku kako biste porazgovarali o svojim rezultatima i jesu li potrebna dodatna testiranja.
3. Čuvajte komplet kako je prikazano u IFU-u i izbjegavajte uvjete dugotrajnog zamrzavanja.
4. Pažljivo pročitajte i slijedite upute prije uporabe pribora jer bi u protivnom rezultat mogao biti netočan.
5. Nemojte mijenjati komponente iz jednog kompleta u drugi.
6. Zaštitite se od vlage, nemojte otvarati aluminijsku platinastu vrećicu prije nego što bude spremna za testiranje. Nemojte koristiti vrećicu od aluminijske folije ako je otvorena.
7. Sve komponente ovog kompleta treba staviti u vreću za biohazardni otpad i odložiti u skladu s lokalnim zahtjevima.
8. Izbjegavajte bacanje, prskanje.
9. Držite testni pribor i materijale izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca prije i nakon upotrebe.
10. Provjerite ima li dovoljno svjetla tijekom testiranja
11. Nemojte piti niti bacati pufer za ekstrakciju antigena na kožu.
12. Djecu ispod 18 godina treba testirati ili voditi odrasla osoba.
13. Višak krvi ili sluzi na uzorku brisa može ometati izvedbu i može dati lažno pozitivan rezultat.
【Prikupljanje i priprema uzoraka】
Zbirka uzoraka:
Bris prednjeg nosa
1. Umetnite cijeli vrh priloženog štapića za sakupljanje u nosnicu.
2. Čvrsto uzorkujte nosnu stijenku rotirajući štapić kružno uz nosnu stijenku najmanje 4 puta.
3. Uzmite uzorak otprilike 15 sekundi. Obavezno uzmite svu nosnu drenažu koja bi mogla biti prisutna na brisu.
4. Ponovite u drugoj nosnici koristeći isti tupfer.
5. Polako uklonite štapić.
Priprema otopine uzorka:
1. Otvorite brtvenu membranu u cijevi za ekstrakciju.
2. Umetnite vrh tkanine štapića u pufer za ekstrakciju na bočici tube.
3. Promiješajte i pritisnite glavu štapića uz stijenku cijevi za ekstrakciju kako biste oslobodili antigen, rotirajući štapić 1 minutu.
4. Uklonite štapić dok stisnete cijev za ekstrakciju uz njega.
(Provjerite je li uklonjena što je moguće više tekućine s vrha tkanine štapića).
5. Čvrsto pritisnite priloženu kapicu mlaznice na cijev za ekstrakciju kako biste izbjegli moguće curenje.
6. Bacite briseve u vreću za biološki otpad.

Ispuhati nos

Operite ruke

Uzmi bris

Prikupiti uzorak

Umetnite, pritisnite i zakrenite štapić

Odlomite tupfer i vratite poklopac

Odvijte prozirnu kapicu

Otopina uzorka može ostati stabilna 8 sati na 2~8 ℃, 3 sata na sobnoj temperaturi (15 ~ 30 ℃). Izbjegavajte više od četiri puta ponovljeno zamrzavanje i odmrzavanje.
【Postupak ispitivanja】
Ne otvarajte vrećicu dok niste spremni za izvođenje testa, a preporučuje se da se test provodi na sobnoj temperaturi (15 ~ 30 ℃)， i izbjegavajte ekstremno vlažno okruženje.
1. Izvadite test kasetu iz folijske vrećice i stavite je na čistu suhu vodoravnu površinu.
2. Okrenite epruvetu za ekstrakciju naopako, stavite tri kapi u otvor za uzorak na dnu kasete za testiranje i pokrenite mjerač vremena.
3. Pričekajte i očitajte rezultate za 15~25 minuta. Rezultati prije 15 minuta i nakon 25 minuta su nevažeći.

Dodajte otopinu uzorka

Očitajte rezultat za 15~25 min

【Tumačenje rezultata testa】
Negativan rezultat: Ako se pojavi kontrolna linija C, ali je testna linija T bezbojna, rezultat je negativan, što znači da nije otkriven antigen novog koronavirusa.
Pozitivni rezultati: Ako se pojave i kontrolna linija C i testna linija T, rezultat je pozitivan, što znači da je otkriven antigen novog koronavirusa.
Nevažeći rezultat: Ako nema kontrolne linije C kvalitete, bilo da se testna linija T pojavljuje ili ne, to znači da je test nevažeći i da se test mora ponoviti.

【Ograničenja】
1.Ovaj reagens koristi se samo za kvalitativnu detekciju i ne može pokazati razinu antigena novog koronavirusa u uzorku.
2. Zbog ograničenja metode otkrivanja, negativan rezultat ne može isključiti mogućnost infekcije. Pozitivan rezultat ne treba uzeti kao potvrđenu dijagnozu. Procjenu treba donijeti uz kliničke simptome i daljnje dijagnostičke metode.
3. U ranoj fazi infekcije rezultat testa može biti negativan zbog niske razine antigena SARS-CoV-2 u uzorku.
4. Točnost testa ovisi o prikupljanju uzorka i postupku pripreme. Nepravilno prikupljanje, skladištenje u transportu ili zamrzavanje i odmrzavanje utjecat će na rezultate testa.
5. Volumen pufera koji je dodan prilikom ispiranja brisa je prevelik, nestandardizirana operacija eluiranja, nizak titar virusa u uzorku, sve to može dovesti do lažno negativnih rezultata.
6. Optimalan je pri eluiranju briseva s odgovarajućim puferom za ekstrakciju antigena. Korištenje drugih razrjeđivača može dovesti do pogrešnih rezultata.
7. Unakrsne reakcije možda postoje jer protein N u SARS-u ima visoku homologiju sa SARS-CoV-2, posebno u visokom titru.

Vrijeme objave: 13. siječnja 2023